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不确定性或成常态
2026 年, 中国创新药跨境合作遭遇前所未有的政策寒流 。从 FDA 临床数据限制到 COINS 法案, 中美药企间如火如荼的管线交易面临巨大不确定性。然而, 国内 Biotech 并未坐以待毙, 而是迅速展开一场极限自救: 一方面抢抓窗口期加速与 MNC 达成合作, 另一方面积极探索长期合规路径。
📌 一、政策收紧: 跨境交易遭遇“精准打击”
2026 年 5 月, 美国众议院中国特别委员会主席 John Moolenaar 致信财政部长, 明确要求将生物技术列为 COINS 法案禁止级技术, 精准锁定药品知识产权授权、新药发现平台合作、全球临床研发等关键领域。此前,FDA 已更新规则: 仅在中国完成 I /II 期、无海外病例的临床数据, 无法单独支撑美国申报。这意味着, 国内 Biotech 赖以生存的 License-out 和 NewCo 模式将面临根本性挑战。
不过,MNC 对华合作意愿并未消退。5 月底, 信达生物与辉瑞达成首付款 6.5 亿美元、总里程碑 105 亿美元的重磅交易 ; 海思科与礼来也签下年内第三笔合作。但买方压力陡增, 部分 MNC 甚至一度犹豫是否公开交易信息, 担心引发监管关注。
🔍 二、自救行动: 临床、IP、架构三线并行
- 临床数据转移 : 近两个月, 向香港 CRO 咨询跨境临床试验的 Biotech 明显增加。香港、澳洲深度接轨 ICH 国际规则, 监管体系成熟且容错空间更大, 可有效规避欧美严苛审核与地缘审查。尽管目前多数项目仍处前期对接阶段, 但这一路径已被验证可行。
- 知识产权剥离 : 不少 Biotech 开始将核心药物知识产权剥离至香港、新加坡等第三方中立地。这种布局可实现资产风险隔离, 支持灵活权益拆分与跨境流转, 避免单一属地变动带来的经营风险。
- NewCo 离岸架构 :NewCo 模式凭借极高的结构自由度, 正快速替代传统授权模式。企业可自主设置离岸主体、股东结构与运营团队, 精准划分境内外权益边界, 提升交易容错率。
💡 三、行业观察: 不确定性或成常态, 长期策略需调整
- 前置合规风控 : 建立动态政策研判机制, 针对临床数据、知识产权、跨境交易、海外合作四大板块提前制定预案, 从“出事补救”转向“事前布局”。
- 构建双向合作格局 : 在维护海外合作的同时, 积极对接石药、复星、中生制药等国内头部药企, 落地本土管线 BD 合作。本土合作沟通成本更低、效率更高, 且权益定价已回归理性。
📊 四、总结
尽管资本市场已出现恐慌性下跌, 但国内 Biotech 十余年积累的创新能力与全球生态位不会轻易动摇 。无论规则如何限制, 药物研发的本质仍是效率与成本。只要中国在临床资源、研发效率上的优势持续存在, 跨境合作就不会完全中断。道路虽曲折, 但方向未变。
