国产介入式人工心脏迎来爆发:1款已上市,6款蓄势待发,千亿市场格局将重塑

介入式人工心脏 (pVAD) 这一曾由海外巨头垄断的高端医疗器械领域,正迎来国产化浪潮的集中爆发。随着首款国产产品获批上市, 以及至少六款同类产品进入上市倒计时,2026 年很可能成为行业规模化落地的关键窗口期。

📌 从“零的突破”到“集体冲刺”

国内介入式人工心脏的产业化进程在近期取得了标志性进展。2025 年 12 月, 核心医疗旗下的介入式人工心脏系统获得国家药监局批准, 成为国内首个上市的同类产品, 主要用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。仅仅两个月后, 该产品便完成了上市后的首例临床应用, 标志着国产 pVAD 正式进入手术室。

与此同时,海外领先产品也加速进入中国市场。Abiomed 公司的 Impella 系列产品已通过临床急需通道引进, 此前也已进入创新医疗器械绿色通道。然而, 更值得关注的是国产力量的集体崛起。据行业梳理, 目前国内有超过十家企业布局了这一赛道, 其中多家企业的核心产品已完成或即将完成临床试验, 进展最快的 6 款国产 pVAD 产品极有可能在 2026 年内陆续获批。这意味着, 长期被单一产品主导的市场格局, 即将被打破。

🔍 为何是千亿级市场?

• 临床需求迫切:pVAD 主要用于心源性休克救治、高危 PCI 等心血管急危重症场景, 提供中短期的心室辅助。数据显示,2024 年中国心源性休克发病人数约 30.8 万,PCI 手术量超 190 万台, 其中高危手术占比约 10%-15%, 市场基础广阔。
• 海外标杆验证:行业巨头 Abiomed 凭借 Impella 系列产品, 在 2022 年营收便突破 10 亿美元, 并于同年被强生以约 166 亿美元的天价收购。该产品全球累计应用已超 40 万例,2025 财年销售额达 17.51 亿美元, 证明了这一赛道能支撑起百亿级营收和千亿级估值。
• 市场潜力巨大:据行业预测, 到 2033 年, 中国中短期人工心脏市场规模将超过 110 亿元人民币。随着国产产品上市、临床认知提升和医保支付探索, 这一市场有望加速扩容。

💡 技术路线百花齐放

📊 电机内置 vs. 电机外置

🚀 持续流 vs. 脉动流

🧭 行业影响与未来看点

📌 总结

国产介入式人工心脏正站在从技术突破迈向产业爆发的临界点。首款产品的上市如同发令枪, 而紧随其后的多款产品则预示着赛道即将变得拥挤而活跃。这不仅仅是几款医疗器械的获批, 更意味着中国在高值心血管介入设备领域自主创新能力的整体提升, 以及对一个千亿级市场话语权的争夺的开始。未来一年, 谁能在临床验证和商业落地中脱颖而出, 值得持续关注。